Clinical trial protocol
Source:
Subjects must have been taking a stable dose (determined by the treating physician to be medically appropriate and in accordance with the local product label) of at least 300 mg allopurinol daily (at least 200 mg daily for subjects with moderate renal impairment) as the sole therapy indicated for the treatment of gout for at least 8 weeks prior to the beginning of the Screening Period, so subjects must have started allopurinol approximately 10-12 weeks prior to Day 1. Subjects must also have a serum urate (sUA) level ≥ 6.5 mg/dL (387 µmol/L) at the Screening and Day -7 Visits, and have reported at least 2 gout flares in the past 12 months.

Protocolo de ensayo clínico
Los sujetos deben haber tomado una dosis estable (determinada como médicamente apropiada por el médico responsable, de acuerdo con la ficha técnica local) de al menos 300 mg de alopurinol al día (al menos 200 mg diarios para los sujetos con una disfunción renal moderada) como única terapia indicada para el tratamiento de la gota durante al menos 8 semanas antes del inicio del periodo de selección, de modo que los sujetos deben haber iniciado el alopurinol aproximadamente 10-12 semanas antes del día 1. Los sujetos también deben tener un nivel de urato en suero (AUs) ≥ 6,5 mg/dl (387 µmol/l) en las visitas del día de la selección y el día -7, y haber informado de al menos 2 ataques de gota en los últimos 12 meses.

Discriminatory Harassment
Discriminatory harassment in violation of this policy includes but is not limited to:
-Comments or jokes that denigrate, insult, offend, or ridicule based on a Protected Characteristic;
-creating a hostile work environment or otherwise singling out an individual for abusive conduct based on that individual’s Protected Characteristic;
-using, displaying, or communicating words, objects, pictures, calendars, cartoons, articles, letters, e-mail messages, computer programs, or Internet Web sites that denigrate, insult, offend, or ridicule based on a Protected Characteristic.
Any employee who believes that a violation of this policy has occurred, whether by a supervisor, manager, coworker, subordinate, or other person, should immediately inform Human Resources.

Acoso discriminatorio
El acoso discriminatorio que infringe esta normativa incluye, entre otros:
-comentarios o bromas que denigran, insultan, ofenden o ridiculizan basándose en una Característica protegida;
-crear un entorno de trabajo hostil o escoger de algún otro modo a un individuo para una conducta abusiva basada en la Característica protegida de ese individuo;
-usar, exhibir o comunicar palabras, objetos, fotos calendarios, dibujos, artículos, cartas, mensajes de correo electrónico, programas informáticos o sitios de Internet que denigren, insulten, ofendan o ridiculicen basándose en una Característica protegida.
Todo empleado que crea que ha tenido lugar una infracción de esta normativa, ya sea por parte de un supervisor, encargado, compañero de trabajo, subordinado o por parte de otra persona, debe informarlo inmediatamente a Recursos Humanos.

Issues relevant for large scale production
When making the exceedingly expensive pharmaceutical proteins the cost of equipment and of substrates is of no consequence. Downstream processing of the very dilute protein stream from the bio-reactor is a challenge, but again the cost is not important as long as the product and the process is validated by the FDA or similar regulatory bodies. This is in contrast to the situation for bulk chemicals for which new fermentation production routes are emerging and gradually replacing traditional production schemes based on petrochemistry.

escala
En la fabricación de las proteínas farmacéuticas excesivamente caras el coste del equipo y de los substratos no tiene gran importancia. La producción desde el origen del flujo de proteína muy diluida desde el bio-reactor es un reto, pero aquí tampoco es importante el coste, siempre que el producto y el proceso estén validados por la FDA u organismos reguladores similares. Esto contrasta con la situación de los productos químicos en grandes cantidades, para la cual están apareciendo nuevas vías de producción de la fermentación que sustituyen los esquemas de producción tradicionales de basados en la petroquímica.